近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，尤其是最近两年随着政策的不断完善与大力支持，医疗器械发展进入了黄金时代。

中国医疗器械市场销售规模由2007年的535亿元增长到2014年的2556亿元，8年间增长近5倍。

我们从全国医疗器械生产/经营企业数量和各类医疗器械注册数量统计来分析：

2007—2013中国医疗器械生产/经营企业数量统计

(数据来源：CFDA，医疗器械创新网整理编辑)

从2007年其，8年来医疗器械企业数量由1.26万家增长到了1.6万多家，增长率基本保持在3%左右的水平。

在经营环节上，持有医疗器械经营许可证的经营企业，数量从2007年的16.10万家增长到2014年的18.98万家。

分析：

8年来我国医疗器械生产/经营企业数量都出现持续增长趋势，这得益于国内市场需求的持续上涨和政府政策的大力推动。

结合市场规模来看，14年2556亿元的市场规模，1.61万家的企业数量，平均每家1588万元，和外资企业有较大差距;和同类药企相比，平均每家1588万元仅为药品平均数的4.6%。

这反映出，国产医疗器械生产领域内市场集中度低，也折射出国内医疗器械企业平均规模小、分散程度高、附加产值低等特点。

2007—2013中国医疗器械注册数量统计

(数据来源：CFDA，医疗器械创新网整理编辑)

Ⅰ类医疗器械注册总量保持上升趋势，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。

Ⅱ类医疗器械在2009-2012年件注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，继2013年首次大幅增长后，2014年继续快速增长，总量已达到13158件，是2007年数量的3.81倍。

Ⅲ类医疗器械注册在2012年大幅增长后，于2014年出现下降。

港澳台的医疗器械的注册增长缓慢。

进口医疗器械的首次注册和再注册，继2012年开始大幅增长后，2014年再度快速增长，达9052件，较2013年7714件的数据增长17.34%。

分析：

Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，也说明了在此领域的市场竞争将愈演愈烈，这也反应出目前随着国内中产阶级的崛起、健康概念的深入等影响下，此类市场需求的急剧扩大。

相较港澳台，内地医疗器械出册数量增长惊人，也说明了内地医疗器械产业的蓬勃发展;进口医疗器械注册数量的增多，则表明了外资医疗器械企业更为看好中国庞大的市场需求，未来的市场竞争环境将更加激烈。

总结

从14年开始，国内医疗器械产业进入法规年、监管年;法规与世界接轨，监管逐步严格，中国医疗器械发生了巨大的变化。尽管受此影响，但企业数量和产品注册数量均为出现较大下降，说明我国医疗器械产业正逐步成熟起来。

虽然当下还存在规模小、分散、附加产值低等弊端，但随着国家启动推进的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》以及“十三五”规划等，中国医疗器械产业终将走出低端加工链，走向高端、高性能医疗器械智造方阵。

中医疗器械产业发展正进入发展快车道，将迎来属于国产医疗器械的黄金时代。